慢性肢體威脅性缺血（CLTI）是一種嚴(yán)重的外周動(dòng)脈疾病（PAD），其特征是下肢動(dòng)脈慢性閉塞，導(dǎo)致靜息痛、缺血性潰瘍和肢體壞疽。盡管血管內(nèi)介入治療一直是治療 CLTI 的基石，但仍有大量患者因血運(yùn)重建不成功或無法接受傳統(tǒng)治療而面臨截肢和心血管死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

慢性肢體威脅性缺血疾病

外周動(dòng)脈疾病（PAD）是一種常見的血管問題，主要由動(dòng)脈粥樣硬化引起。簡(jiǎn)單地說，它是脂肪和鈣在動(dòng)脈內(nèi)壁上的積聚，導(dǎo)致血管變窄或完全堵塞。這種情況在下肢尤為常見，從大腿到腳的動(dòng)脈可能會(huì)受到影響。PAD 的癥狀可能包括行走時(shí)腿部疼痛（間歇性跛行）、腿部皮膚溫度降低或顏色變化。

CLTI 是 PAD 的一個(gè)嚴(yán)重亞組和終末期，當(dāng) PAD 進(jìn)展到嚴(yán)重階段時(shí)，它被稱為慢性肢體威脅性缺血（CLTI）。

CLTI 患者在休息時(shí)經(jīng)常感到腿部劇烈疼痛（靜息痛），甚至出現(xiàn)皮膚潰瘍（長(zhǎng)時(shí)間不愈合的傷口）或肢體壞死（組織壞死）。CLTI 患者經(jīng)常伴有各種健康問題，如糖尿病、肥胖、高血壓、高脂血癥和心血管疾病，這將增加心肌梗死和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。未接受有效治療的 CLTI 患者在一年內(nèi)截肢率高達(dá) 30-50%。

目前，PAD 的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢(shì)，已成為心血管疾病和死亡的主要原因之一。據(jù)估計(jì)，全世界約有 2.36 億成年人患有 PAD，其中大多數(shù)患者在低收入和中等收入國家。在美國，PAD 的患病率為 7%，而在歐洲，這一數(shù)字甚至更高，達(dá)到 7.99%。

成人 CLTI 的患病率約為 1%，老年 PAD 患者的患病率更高，達(dá)到 10%。盡管印度關(guān)于 PAD 和 CLTI 的具體數(shù)據(jù)很少，但糖尿病的高發(fā)病率使得該國年輕人 PAD 的發(fā)病率非常高。

間充質(zhì)干細(xì)胞的優(yōu)越性

CLTI 的管理主要包括藥物治療、血管內(nèi)介入治療和開放手術(shù)搭橋術(shù)。然而，這些傳統(tǒng)的治療方法對(duì)一些患者，特別是高危患者的療效有限。盡管血管內(nèi)介入治療具有侵入性小、發(fā)病率和死亡率低的優(yōu)點(diǎn)，但血管成形術(shù)部位的再狹窄或閉塞是不可避免的。手術(shù)搭橋術(shù)通常僅用于跛行使人衰弱的患者，以及不太可能成功進(jìn)行血管成形術(shù)的患者。

基于干細(xì)胞的方法已成為藥物治療和手術(shù)干預(yù)效果有限的不同疾病的新型治療選擇。

干細(xì)胞具有血管生成作用，以及對(duì)組織損傷的再生和免疫調(diào)節(jié)作用。BM-MSC 因其再生能力、抗炎特性和非致畸/致癌潛力而被認(rèn)為是金標(biāo)準(zhǔn)，使其在指導(dǎo)急性和慢性肢體缺血的治療方面具有很高的價(jià)值。

印度首個(gè)干細(xì)胞藥物療效顯著

REGENACIP? 是一種創(chuàng)新的人類間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞配方，來源于健康成年供體的骨髓。它通過專利技術(shù)制備，確保高純度（高達(dá) 98%）和細(xì)胞活性，同時(shí)確保治療的安全性和有效性。該藥物在嚴(yán)格的無菌條件下和良好的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)，并通過了預(yù)定義的質(zhì)量檢查，以確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和可靠性。

REGENACIP? 的治療機(jī)制主要取決于其分泌血管生成細(xì)胞因子和分化為內(nèi)皮細(xì)胞的能力。在臨床研究中，觀察到 REGENACIP? 它可以顯著刺激新血管的形成，血管生成細(xì)胞因子的分泌比對(duì)照組高 30%。此外，它還具有抗炎活性，可以緩解炎癥和潰瘍部位的癥狀，其抗炎效果比傳統(tǒng)治療方法高 25%。

在針對(duì)慢性肢體威脅性缺血（CLTI）患者的臨床研究中，REGENACIP? 顯示出顯著的療效。具體來說，它可以將踝關(guān)節(jié)壓力增加到正常范圍的 80%，將踝臂壓力指數(shù)（ABPI）提高到 0.9 以上，將疼痛評(píng)分降低到 3 分以下（使用視覺模擬評(píng)分法，滿分 10 分），并促進(jìn) 90% 以上患者的潰瘍愈合。此外，患者的活動(dòng)能力也得到了顯著改善，使他們能夠恢復(fù)正常的日常生活和工作。

更重要的是，REGENACIP? 的安全性和耐受性已在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中得到充分驗(yàn)證。在 I/II、II、III 和 IV 期研究中，REGENACIP? 治療未導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件或危及生命的并發(fā)癥。相反，它表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，使患者能夠安心接受治療。具體而言，在 III 期臨床試驗(yàn)中，REGENACIP? 治療組的不良反應(yīng)發(fā)生率僅為 5%，而對(duì)照組為 10%。此外，在 IV 期臨床試驗(yàn)中，對(duì) REGENACIP 進(jìn)行了長(zhǎng)期治療。接受治療的患者沒有出現(xiàn)任何新的安全問題。

REGENACIP? 使用說明

REGENACIP? 的給藥過程應(yīng)在靜脈鎮(zhèn)靜和持續(xù)心肺監(jiān)測(cè)的條件下進(jìn)行。術(shù)前準(zhǔn)備通常包括在肌肉注射 REGENACIP 前 20 至 40 分鐘內(nèi)通過靜脈途徑給藥適量的藥物，特別是 100 毫克氫化可的松和 45.5 毫克馬來酸苯那敏。

REGENACIP 的劑量根據(jù)患者的體重確定，即每公斤體重 200 萬個(gè)細(xì)胞。表 1 提供了基于特定重量范圍的劑量計(jì)算參考。

根據(jù)計(jì)算結(jié)果，將細(xì)胞懸浮液分為 40- 60 次注射（即 40-60 個(gè)注射點(diǎn)，覆蓋 10cm x 6cm 的面積，每個(gè)點(diǎn)注射 0.5-1.0ml REGENACIP）進(jìn)行肌肉注射。注射部位位于缺血性下肢腓腸肌，如圖所示。

對(duì)于潰瘍治療，應(yīng)在潰瘍周圍進(jìn)行多點(diǎn)注射（4-6 點(diǎn)，每點(diǎn) 0.3-0.5 毫升 REGENACIP），以促進(jìn)潰瘍愈合。

總之，作為一種創(chuàng)新的干細(xì)胞制劑，肌肉注射 REGENACIP 是一種安全、可耐受且有效的替代方案，用于在因 PAD 或 BD 而無法選擇 CLTI 的患者中實(shí)現(xiàn)治療性血管生成。

它在治療外周動(dòng)脈疾病方面的突破表明了干細(xì)胞療法的巨大潛力，為減輕醫(yī)療負(fù)擔(dān)和提高患者的生活質(zhì)量帶來了新的希望。

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