2024 年 10 月 31 日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心向社會公布了《2024 年醫療器械產品第二次分類界定結果匯總表》。

本次共披露226個分類結果，其中建議按照 III 類醫療器械管理的產品 36 個，建議按照 II 類醫療器械管理的產品 111 個，建議按照I類醫療器械管理的產品 15 個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品 17 個，建議視具體情況而定的產品 14 個，建議不作為醫療器械管理的產品 33 個。

公告解讀：

1.“醫療器械”的定義是指“直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用”。

2.“外泌體”是供體細胞分泌的囊泡，攜帶核酸、蛋白質和代謝等各種內含成分。它們通過與細胞融合釋放到受體細胞中，參與生物調節，包括藥理學、免疫學或代謝。

3.干細胞胞外泌體”是指由干細胞外泌體和生理鹽水組成的產品，是一次性使用無菌產品，建議不作為醫療器械管理的產品。

4."干細胞外泌體"聲稱產品可吸收，既可外用涂抹又可注射至真皮層和/或皮下組織。干細胞外泌體具有抑制炎癥反應、促進細胞增殖、遷移和血管生成、調節細胞外機制重塑、加速傷口愈合和減少瘢痕形成的能力。相應的作用機制包括：顯著抑制衰老相關因子的表達，增強 I 型膠原蛋白、II 型膠原蛋白、III型膠原蛋白、V型膠原蛋白和彈性蛋白的表達；當皮下注射時，它用于刺激神經酰胺的合成；外用涂抹時，它用于為非慢性創面（如淺表傷口、機械傷口、小傷口、一級或二級燒傷創面、激光/光子/果酸皮膚交換/微整形手術后創面、敏感皮膚、炎癥引起的淺表皮膚小創口、皮膚過敏、痤瘡損傷傷口）和周圍皮膚的修復和愈合提供微環境，促進傷口愈合；當用于注射時，它用于注射到面部真皮組織的中層至深層，以填充和增加組織容積。

5.干細胞胞外囊泡未來有可能作為藥物進行監管，我們希望國家監管機構能夠提供明確的監管措施。

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